免疫細胞/干細胞實驗室追溯管理是細胞制備實驗室針對風險管控的有效管理模式。由于細胞制劑所帶來的風險很大程度上取決于細胞的來源、類型、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、非細胞成分和具體治療用途等。不同的細胞制劑及其制備過程可能會給患者、醫(yī)務(wù)人員或一般人群帶來不同程度的風險。因此，細胞制備過程的風險管控意識十分重要。追溯管理理念包含通過細胞培養(yǎng)流程中的CCP點，對該節(jié)點的審核與放行進行風險評估以及不合格品的召回與應急預案等。

　　干細胞綜合管理平臺包括樣本采集信息和樣本ID變更；細胞原代制備、傳代培養(yǎng)、存儲的SOP操作審核；試劑耗材使用記錄；樣本庫信息管理；中間品和成品的質(zhì)檢、審核與放行等信息，對細胞制備全流程進行及時有效的風險管控，從而保證細胞制品的安全可靠。由于細胞制備實驗室的GMP要求，需要無紙化辦公，*的實現(xiàn)方式是利用軟件系統(tǒng)對實驗SOP執(zhí)行過程進行遠程控制。

　　干細胞綜合管理平臺由于細胞實驗室追溯管理的概念較前沿，目前相對完善的產(chǎn)品應滿足細胞培養(yǎng)過程中的免疫細胞PMBC分離處理和干細胞原代制備、SOP培養(yǎng)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)記錄；還包括質(zhì)量檢驗、樣本存儲與發(fā)放、實驗室物資管控、人員工作安排和sop執(zhí)行記錄等關(guān)鍵節(jié)點的把控。